EU:s föreslagna Critical Medicines Act innebär nya krav för läkemedelsbolag, men också nya möjligheter för dem som kan öka sin EU-baserade tillverkning. Det visar en ny rapport från QBE.
EU:s föreslagna Critical Medicines Act innebär nya krav för läkemedelsbolag, men också nya möjligheter för dem som kan öka sin EU-baserade tillverkning. Det visar en ny rapport från QBE.
EU vill minska sårbarheten i Europas läkemedelsförsörjning
Den europeiska lagstiftningen syftar till att stärka tillgången till kritiska läkemedel och minska unionens beroende av produktion utanför Europa. Bakgrunden är de växande sårbarheterna i EU:s läkemedelsförsörjning. Nästan 70 procent av alla läkemedel som skrivs ut i Europa är generiska, men tillverkningen av aktiva substanser har i allt högre grad flyttat utanför EU. Mellan 2000 och 2019 ökade värdet av importerade läkemedel betydligt i Frankrike, Italien, Tyskland, Spanien, Danmark och Sverige, medan den inhemska produktionen minskade i Frankrike och Italien – en utveckling som har gjort Europa allt mer beroende av externa leverantörer.
Den nya lagen ska motverka denna trend genom åtgärder som stärker den europeiska tillverkningskapaciteten och främjar gränsöverskridande upphandlingar och partnerskap. Den ska också möjliggöra statligt stöd till projekt som syftar till att minska sårbarheten i leveranskedjorna. Företag som kan skala upp EU-baserad produktion väntas gynnas av snabbare godkännanden, enklare tillgång till finansiering och stabilare leveransflöden.
– För att undvika brist på kritiska läkemedel har Europeiska unionen föreslagit regler som skapar både komplexitet och möjligheter för företag inom life science-sektorn. De behöver hantera skärpta krav på rapportering, regelefterlevnad och planering – särskilt vad gäller försörjningskällor. Men företag som kan öka sin EU-baserade produktion kommer att gynnas av snabbare godkännanden och enklare tillgång till finansiering. I en snabbt föränderlig miljö blir partnerskap med experter och riskhanteringslösningar viktiga verktyg för att bygga motståndskraft, säger Lasse Jensen, Liability Portfolio Manager på QBE Nordics.
Nya regler ställer krav på planering och riskhantering
De föreslagna regeländringarna innebär att företag inom life science-sektorn behöver se över sina strategier för att kunna navigera i en mer komplex och reglerad marknad. Rapporten lyfter fram att organisationer nu möter ökade krav på rapportering, regelefterlevnad och långsiktig planering för att säkra kontinuiteten i sina försörjningskedjor.
Samtidigt har branschorganisationer uttryckt oro över lagstiftningens omfattning. Den europeiska läkemedelsindustriföreningen (EFPIA) vill se tydligare kriterier för gemensam upphandling och bättre samordning av nationella beredskapslager. Företag i sektorn kan därför behöva ompröva sina strategier för riskhantering, leverantörskedjor och investeringar för att möta framtida krav.
Den fullständiga rapporten har tagits fram av Oxford Economics på uppdrag av QBE. Läs hela rapporten här: Breaking the Dependency: The Critical Medicines Act and the Future of EU Pharmaceutical Supply.